의료기기 제조수입업 허가 품질책임자서류로 지방식약청 14만원 25일 만에 받는 법

의료기기 제조(수입)업 허가는 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때 사전에 식품의약품안전청장에게 받아야 하는 허가입니다. 의료기기법 제6조에 근거하며, 의료기기 제조(수입)업 허가신청서(별지 서식 1호)를 작성해 신청합니다. X-ray, 초음파기기, 진단키트 등 의료기기를 제조하거나 해외에서 수입해 유통하려면 반드시 이 허가를 받아야 합니다.

허가 없이 의료기기를 제조·수입하면 안 되므로, 사업 개시 전 반드시 이 절차부터 완료해야 합니다.

* 출처: 정부24 의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 허가 포함)

조건부 제조(수입)업 허가는 의료기기 제조(수입)를 하고자 하거나 허가 신청 시 시설 및 품질관리체계를 아직 갖추지 못한 경우, 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 허가입니다. 완전한 시설을 갖추기 전에도 조건부로 사업을 시작할 수 있도록 하는 제도입니다.

다만 보완 기한 내에 시설·품질관리체계를 갖추지 못하면 허가가 취소될 수 있으므로 계획적으로 준비해야 합니다.

* 출처: 정부24 의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 허가 포함)

네, 전자민원은 144,000원, 방문 또는 우편민원은 160,000원으로 전자민원이 16,000원 저렴합니다. 온라인신청 사이트(udiportal.mfds.go.kr)를 이용하면 비용을 절감할 수 있습니다.

방문이 어렵거나 비용을 아끼고 싶다면 전자민원 신청을 우선 검토하는 것이 좋으며, 처리기간은 신청 방법과 관계없이 동일하게 적용되므로, 비용만 고려해 신청 방법을 선택하면 됩니다.

* 출처: 정부24 의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 허가 포함)

의료기기법 제6조제7항에 따라 품질책임자에 대해 시행규칙 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류와 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류를 제출해야 합니다. 품질책임자는 의료기기의 품질관리를 전담하는 필수 인력이며, 그 자격과 실제 근무 여부를 함께 검증받습니다.

자격 요건에 맞는 인력을 미리 확보해두어야 허가 신청 절차가 지연되지 않습니다.

* 출처: 정부24 의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 허가 포함)

수수료는 전자민원 144,000원, 방문 또는 우편민원 160,000원입니다. 처리기간은 (조건부)허가 총25일이 소요됩니다.

시설·품질관리체계 심사로 다소 시간이 걸리므로, 사업 개시 일정에 맞춰 충분한 여유를 두고 신청하는 것이 좋으며, 서류가 미비하면 처리기간이 더 늘어날 수 있으므로, 접수 전 서류를 꼼꼼히 준비하는 것이 좋으며, 개원 예정일을 감안해 넉넉하게 신청 일정을 잡는 것이 안전합니다.

신청 방법은 인터넷, 방문, 우편입니다. 온라인신청은 https://udiportal.mfds.go.kr에서 가능합니다.

접수·처리기관은 지방식품의약품안전청입니다. 제도를 담당하는 기관은 식품의약품안전처 의료기기정책과입니다.

신청자격은 본인 또는 대리인이며, 사업장 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 신청하면 됩니다. 필요서류를 미리 준비해두면 접수가 더 수월합니다.

* 출처: 정부24 의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 허가 포함)

허가 없이 의료기기를 제조·수입하는 것은 의료기기법 위반에 해당합니다. 이 허가는 의료기기 제조(수입)업을 시작하기 전 반드시 받아야 하는 필수 절차이므로, 허가 없이 영업을 시작하면 안 됩니다.

사업계획, 품질책임자, 시설 등을 갖춰 허가를 완료한 뒤에 제조·수입을 시작해야 하며, 조건부 허가를 받은 경우에도 보완 기한을 지켜야 하며, 이를 어기면 허가가 취소될 수 있습니다.

* 출처: 정부24 의료기기 제조(수입)업 허가(조건부 허가 포함)

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