의료기기 제조수입업 허가 품질책임자서류로 지방식약청 14만원 25일 만에 받는 법

의료기기 제조(수입)업 허가는 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때 사전에 식품의약품안전청장에게 받아야 하는 허가입니다. 의료기기법 제6조에 근거하며, 의료기기 제조(수입)업 허가신청서(별지 서식 1호)를 작성해 신청합니다. X-ray, 초음파기기, 진단키트 등 의료기기를 제조하거나 해외에서 수입해 유통하려면 반드시 이 허가를 받아야 합니다.

조건부 제조(수입)업 허가는 의료기기 제조(수입)를 하고자 하거나 허가 신청 시 시설 및 품질관리체계를 아직 갖추지 못한 경우, 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 허가입니다. 완전한 시설을 갖추기 전에도 조건부로 사업을 시작할 수 있도록 하는 제도입니다.

네, 전자민원은 144,000원, 방문 또는 우편민원은 160,000원으로 전자민원이 16,000원 저렴합니다. 온라인신청 사이트(udiportal.mfds.go.kr)를 이용하면 비용을 절감할 수 있습니다.

의료기기법 제6조제7항에 따라 품질책임자에 대해 시행규칙 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류와 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류를 제출해야 합니다. 품질책임자는 의료기기의 품질관리를 전담하는 필수 인력이며, 그 자격과 실제 근무 여부를 함께 검증받습니다.

수수료는 전자민원 144,000원, 방문 또는 우편민원 160,000원입니다. 처리기간은 (조건부)허가 총25일이 소요됩니다.

신청 방법은 인터넷, 방문, 우편입니다. 온라인신청은 https://udiportal.mfds.go.kr에서 가능합니다.

접수·처리기관은 지방식품의약품안전청입니다. 제도를 담당하는 기관은 식품의약품안전처 의료기기정책과입니다.

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